Alise-Projekt
Liebe Aktionärinnen und Aktionäre In dieser Ausgabe unseres Newsletters teilen wir mit Ihnen die jüngsten Entwicklungen, Erfolge und Strategien, die uns einen Schritt näher an unsere gemeinsamen Ziele bringen. Jede Zeile ist ein Zeugnis unserer Resilienz, unseres Engagement und unseres Glaubens an das Potenzial, das in uns allen liegt. Lassen Sie uns gemeinsam diesen Moment als Chance begreifen, inspiriert zu werden, zu lernen und weiterhin einen positiven Einfluss in unserer Welt zu hinterlassen. Wir stehen am Beginn eines neuen Kapitels unserer Geschichte, eines Kapitels, das von uns allen geschrieben wird. |
1.1 Übersicht Die letzte dreijährige „Stillphase“ des ALiSE-Projekts war von intensiver Forschung und Entwicklung geprägt. Unser Fokus lag dabei auf der Verbesserung der zentralen Komponente des Systems – der Pumpe. Historisch verwendete ECMO-Systeme hatten häufig Schaft Pumpen, die jedoch insbesondere bei längerer Nutzung eine Beschädigung der Blutkörperchen verursachten, was zu medizinischen Komplikationen führen konnte. Unser Ziel war es, dieses wichtige medizinische Risiko zu eliminieren. Nach umfassenden Designiterationen und Testreihen gelang uns schließlich der Durchbruch: Wir haben nun eine vollmagnetische Pumpe entwickelt. (Fig. 1) Diese innovative Technologie ermöglicht es, die Blutkörperchen ohne die mechanischen Belastungen, die bei traditionellen Pumpen auftreten, zu transportieren. Durch die Nutzung magnetischer Levitation wird das Risiko von Hämolyse minimiert und somit die Sicherheit und Verträglichkeit unserer ECMO-Therapie erheblich gesteigert. |
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Fig.1 |
Zusätzlich zur Entwicklung dieser revolutionären Pumpentechnologie haben wir das Design des ALiSE-Systems insgesamt überarbeitet, Fig. 2. Das Ergebnis ist ein kompakteres, ergonomischeres und benutzerfreundlicheres Gerät. Wir haben das Gesamtvolumen reduziert und die Handhabung so verbessert, dass ALiSE leichter und praktischer in anspruchsvollen Einsatzumgebungen, sowohl innerhalb von Krankenhäusern als auch im mobilen Einsatz (wie Rettungseinsätze oder Patiententransporte), verwendet werden kann. Diese Fortschritte eröffnen nicht nur neue Märkte und Anwendungsmöglichkeiten für unser ECMO-System, sondern positionieren ALiSE auch als führendes Produkt in einem wachstumsstarken Medizintechniksegment. Wir sind bereit, diesen erfolgreichen Weg fortzusetzen und gemeinsam mit unseren Investoren in eine Zukunft zu investieren, die Leben rettet und die Qualität der Patientenversorgung weltweit verbessert. Zur Erinnerung: ALiSE (Advanced Life Support Equipment, gen. nach Dr. Baykut) Fig.3 ist ein fortschrittliches kompaktes mobiles ECMO/ECLS-System, das eine verbesserte Effizienz, Benutzerfreundlichkeit, Portabilität und Blutverträglichkeit im Vergleich zu allen anderen bestehenden Systemen auf dem Markt bietet. |
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Fig.3 |
ECMO (Extrakorporale Membran Oxygenierung) ist ein lebensrettender medizinischer Eingriff, bei dem eine externe Blutpumpe und ein Oxygenator teilweise oder vollständig die Herz- und/oder Lungenfunktion ersetzen können. ECLS (Extrakorporale Lebensunterstützung) ist ein ähnlicher Begriff wie ECMO für die vollständige Unterstützung von Lunge und Blutzirkulation bei Patienten mit lebensbedrohlichem akuten oder chronischen Herz-Lungen-Versagen. Die Anwendung von ALiSE würde nicht nur Zeit sparen, sondern auch die Gesamtüberlebensrate erhöhen und die Anzahl geretteter Patienten steigern. Wichtige Vorteile sind:
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1.2 Kommerzielle Attraktivität von ALiSE Der Markt für ECMO-Systeme ist im Begriff, sein wahrhaftes Potential zu entfalten. Während die existierenden Lösungen bereits einen substanziellen Teil des Bedarfs decken, bleibt das Marktpotenzial für innovative Verbesserungen immens und dynamisch. Die zunehmende Anwendung extrakorporaler Lebensunterstützungssysteme (ECMO/ECLS) wird eindrucksvoll durch die Zahlen der International Extracorporeal Life Support Organization (ELSO/www.elso.org) belegt: Ein Sprung von 87.366 dokumentierten Anwendungen im Jahr 2017 auf 112.231 im darauffolgenden Jahr stellt einen beeindruckenden Anstieg von 28 Prozent dar. Prognosen suggerieren, dass der Anwendungsbereich der ECMO-Therapie sprunghaft erweitert wird, da wesentliche Weiterentwicklungen in Bezug auf Gerätetechnologie, die Infrastruktur der Krankenhäuser und die Schulung des medizinischen Personals realisiert werden. ECMO-Maschinen sind von zentraler Bedeutung, um schwerstkranken Patienten das Überleben zu sichern und werden zunehmend im Rahmen von Lungentransplantationen und zur Verbesserung der Überlebensraten angewendet. Der Markt für ECMO-Maschinen, der im Jahr 2021 auf 531 Millionen USD geschätzt wurde, zeigt eine Wachstumstendenz bis auf geschätzte 673 Millionen USD im Jahr 2026. Treibende Kräfte dieses Wachstums sind die steigende Akzeptanz dieser Therapieform und die besseren Überlebensraten der Patienten. Die zunehmende Zahl von Atemversagensfällen, verursacht durch kardiopulmonale Erkrankungen und chronische obstruktive Lungenerkrankungen(COPD), wird voraussichtlich zur weiteren Expansion des ECMO-Marktes beitragen. Besonders in der DACH-Region (Deutschland, Österreich, Schweiz) liegen ungenutzte Chancen vor: Derzeit profitieren nur etwa 10 % der potenziellen ECMO-Patienten von diesen lebensrettenden Technologien. Diese Unterrepräsentation ist unter anderem auf limitierte Beschaffungsalternativen zurückzuführen, insbesondere durch die Dominanz eines Hauptanbieters, welcher mehr als 80 % des Marktes in den Griff bekommen hat. ALiSE positioniert sich speziell als Innovationsträger, um in diesen unterversorgten und monopolisierten Markt einzubrechen. Mit seiner verbesserten Technologie, die höhere Patientensicherheit bietet, und einem benutzerorientierten Design steht ALiSE bereit, die Versorgung kardiopulmonal gefährdeter Patienten zu revolutionieren und die global steigende Nachfrage zu bedienen. |
1.3 Medizinischer & Technologischer Hintergrund von ALiSE ECMO/ECLS-Technologie, für die ALiSE steht, ist ein direkter technischer Ableger der Herz-Lungen-Maschine (HLM), die routinemäßig bei offenen Herzoperationen eingesetzt wird. Im Gegensatz zur HLM können Patienten wesentlich länger mit ECMO verbunden bleiben, bis zu mehreren Wochen. In den letzten zehn Jahren hat sich ECMO zur Behandlung von kritisch kranken oder verletzten Patienten entwickelt, und die Verwendung von ECMO-Verfahren hat zunehmend öffentliche Aufmerksamkeit erlangt für ihre Wirksamkeit, die die Funktion von Herz und Lungen im Wesentlichen nachahmt. Heute kann ECMO von Komplikationen nach kardialen Eingriffen und angeborenen Defekten über COPD, Influenzakomplikationen, Schlachtfeld- und Unfalltrauma, Aufrechterhaltung der Durchblutung lebenswichtiger Organe für Transplantationszwecke bis hin zu Grippewellen wieder Vogelgrippe, der Schweinegrippe und COVID19 angewendet werden. Mechanische Herz- oder Lungenunterstützungssysteme sind hauptsächlich in Krankenhausstrukturen integriert. Aus diesem Grund können nur wenige Patienten mit akutem Herz-Lungen-Versagen außerhalb des Krankenhauses von den klinischen Vorteilen dieser Behandlung profitieren. Bei kardiogenem Schock zum Beispielliegt die Erfolgsrate der Standardreaktionsverfahren so niedrig wie 20 %, was bedeutet, dass bis zu 80 % dieser Patienten vor Erreichen des Krankenhauses sterben. Mit mobilen ECMO/ECLS-Systemen können Ersthelfer die Therapie zum Patienten bringen und nicht umgekehrt. ALiSE, entwickelt von einem Spin-off-Unternehmen eines angesehenen internationalen technologischen Forschungsinstituts in der Kooperation mit Somapharm AG (im Folgenden SOC genannt), ist ein mobiles ECMO/ECLS-System, das ein eigenständiges, leichtes Herz-Lungen-Unterstützungsgerät mit einfacher Anpassung der Funktion für verschiedene Anwendungen (im Krankenhaus, auf dem Boden/im Meer/in der Luft, militärisch, offshore etc.) ist. Es ist von Anfang an als „Klick-und-Start“-Gerät konzipiert und erfüllt alle Sicherheitsparameter, funktioniert mehrere Stunden lang ohne externe Stromversorgung. Eingebettet in eine „Rettungskette“ kann der Patient eine Erstversorgung auch in abgelegenen Gebieten erhalten und sicher mit jedem Transportmittel (Land/See/Luft) ins Krankenhaus gebracht werden. Diagnostische Maßnahmen im Krankenhaus können zuverlässig durchgeführt werden, und eine angemessene Therapie (kardiologische Eingriffe/akute Operationen etc.) kann mit einer einzigen Anwendung durchgeführt werden. |
1.4 Wettbewerb ALiSE hebt sich deutlich von Konkurrenzprodukten ab, indem es eine innovative Lösung bietet, die sowohl die Blutpumpe als auch den Oxygenator in einer einzigen kompakten Einheit vereint. Diese Integration bewirkt eine erhebliche Platzersparnis und vereinfacht die Anwendung im klinischen Alltag. Im Vergleich zu anderen Systemen, die oft umständlich und zeitintensiv in der Handhabung sind, ermöglicht ALiSE einen schnellen Austausch der Pumpen-Oxygenatoren nach jeder Nutzung, was die Zeit zwischen den Einsatzintervallen minimiert und eine nahezu sofortige Wiederverwendbarkeit sicherstellt. Die robuste Konstruktion von ALiSE ist spezifisch dafür ausgelegt, Vibrationen und Stößen während des Transports zu widerstehen. Dies ist besonders wichtig bei Einsätzen, bei denen Patienten mittels Helikopter oder anderen Transportmitteln verlegt werden müssen. Die Geräte bieten zudem eine einzigartige Mobilitätslösung: Ein „Rucksacktragesystem“ Fig.4 ermöglicht eine unkomplizierte, sichere und schnelle Verlegung von Patienten – ein klarer Vorteil gegenüber herkömmlichen Systemen, die oft sperrig und schwierig zu transportieren sind. |
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Fig.4 Eine markante Neuerung in der Weiterentwicklung von ALiSE ist der revolutionäre Pumpenkopf mit vollständiger magnetischer Levitation – eine technologische Raffinesse, die das Risiko von Blutzellschäden minimiert und die Effizienz des Pumpvorgangs optimiert. Diese Funktion ist ein Alleinstellungsmerkmal, welches ALiSE von herkömmlichen Produkten der Konkurrenz differenziert. Darüber hinaus sind alle Blutkontaktteile von ALiSE mit einer hochentwickelten Oberflächenbeschichtung versehen, die mittels Plasma-Technologie appliziert wird und eine hervorragende Blutverträglichkeit aufweist. Diese innovative Beschichtung ist besonders bei Langzeittherapien von unschätzbarem Wert, da sie die Biokompatibilität des Systems steigert und die Patientensicherheit sowie den Komfort signifikant erhöht. Das untermauernde Fundament dieser fortgeschrittenen Features besteht aus vier US-Patenten, die eine bedeutende technologische Barriere gegenüber der Konkurrenz aufbauen. Diese Patente decken die spezielle Beschichtungstechnologie, die Oxygenator-Komponente und das integrierte ECLS-System ab und sind ein Beleg für den Innovationsgeist und die technologische Vorreiterstellung von ALiSE im Bereich der lebenserhaltenden Medizintechnik. Nicht umsonst hat die US-Regierung $3 Mio. in das Projekt investiert! 2. Projektstatus von ALiSE ALiSE steht kurz vor der Markteinführung und bedarf lediglich einiger letzter Optimierungen, nachdem die Tierversuche erfolgreich absolviert wurden, insbesondere im Bereich der Hilfskomponenten – hier konkret bei Sensoren und dem Alarmsystem. Darüber hinaus streben wir die finale Zulassung durch die zuständigen Regulierungsbehörden in Europa und den USA, wie CE, TÜV und die FDA, an. Dieser Schritt wird eine essenzielle Voraussetzung für den Verkaufsstart und die weltweite Verbreitung des ALiSE-Systems sein. Wir bieten interessierten Investoren die Gelegenheit, durch eine Eigenkapitalbeteiligung direkt am Entwicklungsunternehmen partizipieren zu können. Investoren erhalten dabei attraktive finanzielle Kompensationen: Bei Fremdfinanzierung in Form von Zinszahlungen und bei Eigenkapitalbeteiligung durch Ausschüttung von Dividenden oder einer Gewinnbeteiligung bei laufendem Betrieb. Des Weiteren bietet sich die Gelegenheit eines lukrativen Exits, sollte das Unternehmen zukünftig verkauft werden oder an die Börse gehen. Um ALiSE bis zur Marktreife voranzubringen und die medizinischen Genehmigungen zu erhalten, schätzen wir den Gesamtbedarf an Investitionen auf $15 Mio. Dieser Betrag ist entscheidend, um den Erfolg und die Verbreitung des innovativen ECMO/ECLS-Systems sicherzustellen und um im nächsten Schritt einen signifikanten Anteil am wachsenden Markt für lebensrettende medizinische Geräte zu erobern. 3. Zeitplan/Nächste Schritte:
Unser ausgearbeiteter Zeitplan unterstreicht unser Engagement und das Vertrauen in das ALiSE-Projekt und gibt unseren Investoren Klarheit über die nächsten Phasen und Meilensteine, die wir zusammen erreichen möchten. 4. SOMAPHARM AG SOMAPHARM AG nimmt eine zentrale Rolle im Entwicklungsprozess von ALiSE ein, indem sie den umfassenden Prozess von der Feinabstimmung bis hin zur Erlangung der endgültigen behördlichen Zulassungen verantwortlich überwacht. Das Unternehmen ist in der Koordination und Verwaltung aller erforderlichen medizinischen, rechtlichen und finanziellen Schritte kompetent. Die herausragenden Qualifikationen der SOMAPHARM AG umfassen:
Ein Schlüsselmitglied des Teams ist Dr. Doan Baykut, außerordentlicher Professor für Thorax- und Herz-Kreislaufchirurgie. Er ist eine Kapazität auf seinem Gebiet und bringt umfangreiche klinische und industrielle Kenntnisse in das Unternehmen ein. Seine praktische Erfahrung ist weitreichend – von führenden Positionen am Herzzentrum Duisburg und dem Universitätsspital Basel bis hin zur innovativen klinischen Arbeit am renommierten Texas Heart Center in Houston. Darüber hinaus hat Dr. Baykut als Berater sein Fachwissen erfolgreich internationalen Medizintechnik-Unternehmen zur Verfügung gestellt und ist somit eine bedeutende Stütze für die erfolgreiche Entwicklung und Implementierung von ALiSE.
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